Les exigences de qualité, d’efficacité et de sécurité des vaccins sont très strictes. Avant qu’un vaccin n’arrive sur le marché, il y a tout un parcours préalable à accomplir :
1. Identification
Les chercheurs
isolent la bactérie ou le virus responsable de la maladie.
2. Fabrication
Le principal ingrédient de la plupart des vaccins est le microbe (ou une partie de ce microbe) en cause, tué ou atténué et donc rendu inoffensif. On y ajoute généralement de l’eau stérile ou une solution salée. De plus, certains vaccins contiennent, en quantité minime et strictement réglementée :
- des conservateurs antibiotiques, pour éviter la contamination du vaccin par des bactéries
- des stabilisants, pour préserver la qualité du vaccin pendant toute sa durée de conservation
- un adjuvant, pour stimuler la réponse immunitaire au vaccin
3. Essais cliniques
Avant d’être mis à la disposition du public, un vaccin est soumis à
une procédure d’essais cliniques longue et rigoureuse, qui a un double objectif : confirmer que le vaccin assure la protection recherchée ET s’assurer qu’il ne provoque
pas d’effets indésirables importants. Ces essais permettent aux chercheurs d’établir l’efficacité du vaccin en fonction des doses administrées, le schéma de vaccination, la tolérance des personnes vaccinées, etc.
4. Demande d’autorisation de mise sur le marché (AMM)
Après avoir terminé les essais cliniques,
le fabricant du vaccin demande une "autorisation de mise sur le marché" (AMM) à une instance européenne (l’Agence européenne des médicaments (EMA),
qui délivre une autorisation valable dans l’ensemble de l’UE) ou belge (l’Agence fédérale des médicaments et des produits de santé (AFMPS), qui délivre une autorisation valable pour la seule Belgique). L’instance consultée se prononce sur la balance bénéfice-risque du produit, c’est-à-dire qu’elle compare le risque d’effets indésirables éventuellement associé au vaccin aux bénéfices attendus pour la santé des personnes vaccinées et accorde ou refuse la mise sur le marché.
5. Surveillance prolongée
Après la mise sur le marché, la surveillance continue : l’AFMPS assure un suivi permanent de l’efficacité et de la tolérance du vaccin à l’échelle de la population. Par ailleurs, les autorités sanitaires inspectent régulièrement les installations de fabrication des vaccins.
Le nouveau vaccin contre le coronavirus a, lui aussi, dû parcourir tout le processus de validation. Le fait que ce soit allé aussi vite tient surtout à l’importance des moyens humains, techniques et financiers déployés. Pour en savoir davantage sur le vaccin contre le coronavirus.